全球首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市，助力脊髓损伤患者

国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，实现了该领域从零到一的突破。这款全球首款脑机接口产品属于三类医疗器械，旨在为脊髓损伤患者提供全新的治疗手段，填补了国际临床空白。
该侵入式脑机接口获批基于其创新技术，采用硬膜外微创植入技术，在不损伤脑组织的前提下实现高质量信号采集，精准翻译患者运动意图。核心技术国产化，包括自主可控的软件算法和硬件模块，确保了安全性和有效性。
临床试验由全国11家三甲医院共同完成，32名脊髓损伤患者参与的多中心临床试验验证了产品的疗效。结果显示，该系统能有效辅助手部抓握功能，帮助患者实现生活自理，如抓取物品和饮水。
脊髓损伤是一种难治性损伤，我国累计患者超过370万。这款脑机接口医疗器械为脊髓损伤患者康复提供了新希望，标志着脑机接口技术正式从实验阶段步入临床应用。